揭阳GMP生产环境检测报告 兽药GMP检测 微生物研究所

广州市微生物研究所聘用了一批从事第三方检测服务的实验室管理人员和技术人员，拥有能够满足工业气体，食品用气体，高纯气体以及**高纯气体的纯度检测，特种石油气路管道腐蚀试验，特种气路管道项现场检测等。
GMP认证检测办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

GMP 的主要内容包括哪些方面？ 
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训； 
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使 用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变 
化（一般均采用不锈钢材料制作）； 
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。

GMP认证应用的行业范围：
1.制药厂
2.器械厂
3.食品GMP厂
4.兽药生产厂
5.实验室
6.细胞实验室

申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
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