GMP车间环境检测

GMP车间洁净度级别

一、洁净室设计有一定洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

二、无菌药品的4个级别：

①A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

②单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）

③B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

④C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

静态悬浮粒子较大允许数/立方米

A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20

B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29

C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900

D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000

动态悬浮粒子较大允许数/立方米

A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20

B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900

C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000

D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定

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