中山GMP认证检测报告 GMP洁净检测认证 微生物研究所
发货地址:广东省广州市黄埔区
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价格:面议
洁净度99.99
服务范围全国
服务方式上门检测
类型认证检测
价格面议
广州市微生物研究所主要是为制药/生物技术行业的GMP认证和药典要求而提供,以及满足EUGMP, FDA以及EP, USP等国际要求。本着以客户为中心的思想和经营理念,为制药、生物和医药行业及其他行业等的客户提供良好的解决方案、技术咨询和服务,并建立与客户的长期的良好合作关系。
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
GMP认证应用的行业范围:
1.制药厂
2.器械厂
3.食品GMP厂
4.兽药生产厂
5.实验室
6.细胞实验室
GMP 的主要内容包括哪些方面?
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备, 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训;
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使 用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变
化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。
GMP认证需要做什么?
1) 申报企业提交申报资料;
2) 省局对申报材料进行形式审查;
3) 省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
4) 国家局审评中心对申报资料进行审评;
5) 企业提出现场检查申请(6个月内)
6) 认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7) 现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);
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