无菌医疗器械生产车间环境洁净度检测

无菌车间的第三方洁净室检测项目无论是在洁净项目建设验收阶段还是运行维护阶段都需要做一定的检测项目，以确保洁净的环境满足生产和研发需求。

洁净室建成投产后需要进行性能测量和验收，系统大修或更新时也需要进行全面测量。测量前要了解净化空调系统的平面图、截面图和系统图及工艺布置，以及对空气环境条件、洁净度、等级、温度、湿度、风速等的要求。空气处理方案 回风、排风量及气流组织方案中洁净室的使用情况、厂区及周边污染情况等。

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空气洁净度检测技术要求

①每个采样点的平均颗粒物浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

②所有采样点的平均颗粒物浓度N的95%置信上限应小于或等于洁净度等级规定的限值。

空气洁净度检测操作流程及判断

①仪器开机预热至稳定状态后，可按使用说明书的规定对仪器进行校准。自检、自校准、零计数

②将取样嘴置于取样点取样，确认计数稳定后，方可开始连续读数。采样管必须清洁，不允许泄漏。取样管的长度应以仪器的允许长度为准。除非另有规定，否则长度不得**过1.5m。

③计数器的采样口和仪器的工作位置应处于相同的压力和温度下，以避免测量误差。

④对于单向流洁净室，采样口应朝向气流方向。对于湍流洁净室采样口，向上采样速度应尽可能接近室内气流速度。

⑤记录数据评估。在空气洁净度中，当整个房间的测量点为2-9个点时，必须计算每个采样点的平均颗粒物浓度Ci值、所有采样点的平均颗粒物浓度N及其标准差，得出95%置信上限采样点当**过9个点时，算术平均值N可以作为置信上限。

三：检测项目

无菌车间主要技术指标有检测指标：悬浮颗粒、浮游菌、沉降菌、静压差、通风次数、温度、相对湿度、新风量、噪音、照度

四个：检测标准

GB 50333-2013《医院洁净手术室建设技术规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

GB/T 16292-2010 制药工业洁净室（区）悬浮颗粒物方法

GB/T 16293-2010 制药工业洁净室（区）浮游细菌检测方法

GB/T 16294-2010 制药工业洁净室（区）细菌沉降法

五：洁净室生产应用范围

生物制药、医疗器械、食品、饮用水和饮料灌装、精密电子、光电、生物实验室、无菌室、医院洁净手术室等洁净工作台、生物安全柜、洁净棚、洁净车等

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